药品生产的数字化质量保证探索与实践

Journal: Basic Medical Theory Research DOI: 10.12238/bmtr.v4i4.5445

张永为, 洛丹

大连华立金港药业有限公司

Abstract

药品质量与药品生产环节直接相关,药品生产企业是药品质量的第一责任人,对药品生产企业开展检查,评估其在药品生产过程中的法规符合性与质量管理体系运行有效性是落实药品监管责任、保障药品质量的重要方式。随着2019年12月1日新修订《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)的颁布实施,药品监管的方式发生了重大变革,全面提升了对落实药品生产企业主体责任与加强监管的要求。

Keywords

药品生产;数字化;质量保证

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